Nova EU Regulativa- CMR

Nova EU regulativa „Omnibus CMR VIII“ stupila na snagu – Šta kozmetička industrija mora da primeni odmah?

Evropska komisija je zvanično usvojila novu uredbu Omnibus CMR VIII (EU 2026/78), kojom se unose ključne izmene u Uredbu o kozmetičkim proizvodima (EC) br. 1223/2009. Ove izmene odnose se na restrikcije i zabrane supstanci koje su klasifikovane kao CMR (karcinogene, mutagene ili toksične po reprodukciju).

Pravila su stupila na snagu 1. maja 2026. godine, što znači da svi proizvodi koji se plasiraju ili su već dostupni na tržištu Evropske unije moraju biti u potpunosti usklađeni sa novim standardima.

Ključne sirovine i nove dozvoljene koncentracije

Uredba donosi stroga ograničenja za nekoliko često korišćenih komponenti. U nastavku su detaljni podaci o dozvoljenim limitima:

1. Hexyl Salicylate (Heksil salicilat)

Klasifikovan je kao CMR supstanca kategorije 2 (toksična po reprodukciju). Na osnovu procene SCCS-a, definisana su striktna ograničenja u zavisnosti od namene proizvoda i ciljne grupe:

• Do 2,0%: U parfemskim proizvodima na bazi hidroalkohola.
• Do 0,5%: U proizvodima koji se ispiraju (rinse-off).
• Do 0,3%: U proizvodima koji se ne ispiraju (leave-on).
• Do 0,1%: U proizvodima namenjenim deci mlađoj od 3 godine (uz dodatne specifične restrikcije i zabranu upotrebe u proizvodima koji mogu dovesti do inhalacije).
• Do 0,001%: U proizvodima za oralnu higijenu (paste za zube i tečnosti za ispiranje usta).

2. Srebro (Silver / CI 77820)

Regulativa se sada strogo oslanja na veličinu čestica srebra:

• Potpuno zabranjeno: Nano-srebro (čestice od 1 do 100 nm) i masivno srebro (čestice veće od 1 mm).
• Mikronsko srebro (čestice između 100 nm i 1 mm): Dozvoljeno je u ograničenim koncentracijama:
• Do 0,05%: U proizvodima za oralnu higijenu (paste za zube i tečnosti za usta).
• Do 0,2%: Kao boja (CI 77820) isključivo u proizvodima za usne i senkama za oči.

3. o-Phenylphenol i njegove soli (Sodium o-Phenylphenate)

Kao konzervans, ova sirovina je reklasifikovana i njene maksimalne koncentracije (izražene kao fenol) iznose:

• Do 0,2%: U proizvodima koji se ispiraju (rinse-off).
• Do 0,15%: U proizvodima koji se ne ispiraju (leave-on).
• Napomena: Ukoliko se koriste zajedno, ukupna koncentracija ne sme preći ove limite. Sirovina se ne sme koristiti u proizvodima gde postoji rizik od izlaganja pluća inhalacijom, a na ambalaži je obavezno navesti upozorenje: „Izbegavati kontakt sa očima“.

Nenamerno prisutni sastojci su na posmatranju

Ova uredba ne cilja samo sastojke koji se namerno dodaju u formulaciju. Posebna pažnja posvećena je nečistoćama, kontaminantima i ostacima iz proizvodnih procesa. Proizvođači moraju striktno pratiti prisustvo tragova supstanci poput metil eugenola i estragola (u mirisnim kompozicijama) ili teških metala poput nikla i kobalta (u pigmentima).

Koraci za proizvođače i odgovorna lica:

1. Revizija formulacija: Hitna provera sa dobavljačima sirovina u vezi sa tačnim udelom heksil salicilata i formom srebra u sirovinama.
2. Ažuriranje dokumentacije: Revizija Izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda (CPSR).
3. Korekcija ambalaže: Usklađivanje INCI lista i dodavanje obaveznih bezbednosnih upozorenja na etikete.

Usklađenost sa zakonodavstvom više nije pitanje prestiža, već preduslov za opstanak na tržištu. Osigurajte bezbednost svojih formulacija na vreme.